对照表-洁净室级别

对照表-洁净室级别

一、引用规范     

基于ISO 14644-1、美国联邦标准FS 209E（已废止但仍有参考价值）、欧盟GMP附录1、中国国标GB 50073 等标准，编制如下表格：

洁净室等级对照表（基于颗粒物浓度）    

二、注意事项 

•  上述表格中的数字表示每立方米空气中允许的最大颗粒数。 

 •  “常见称呼”通常是指在中国或其他地区对这些标准的习惯叫法。  

•  实际应用中选择洁净室级别时，还需要考虑具体的工艺要求、成本效益分析以及相关法规的要求。 

•  医药行业需区分动态/静态标准，如B级区动态允许粒子数比静态高10倍‌。 

•  欧美项目常用ISO标准，国内医药项目强制采用GMP分级‌。

•  口罩生产车间通常执行ISO 8级（十万级）动态标准‌。  

三、典型应用场景

•  十级（ISO 4/Class 10）：‌半导体工业（<2μm线宽芯片制造）‌、超精密光学元件加工 

•  ‌百级（ISO 5/Class 100）：‌无菌制剂灌装、胶塞处理（GMP A级）‌、外科移植手术室、生物安全实验室‌  

•  ‌万级（ISO 7/Class 10k）：‌食品饮料无菌灌装线‌、医疗器械装配（注射器、导管）‌

•  十万级（ISO 8/Class 100k）：‌防护服/口罩生产（动态标准）‌、电子元器件封装‌

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